新冠肺炎(COVID-19)次世代疫苗

新冠肺炎(COVID-19)次世代疫苗

新冠肺炎(COVID-19)自2019年底爆發至今，在短短兩年多隨著病毒變異，從最早發現的武漢原始病毒株，發展出Alpha、Beta、Gamma、Delta、Omicron五隻主要變異株。而Omicron為目前的主要流行變異株。截至目前，COVID-19已造成全球超過6億人確診，650萬人死亡，國內確診數也已突破600萬例。

Omicron變異株於2021年11月由南非向WHO正式通報，很快的在2021年11月26日被WHO列為高關注變異株(Variant of Concern, VOC)，隨後強勢席捲全球取代Delta成為主要流行變異株，而Omicron的持續變異也發展出不同亞型，如BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5等。台灣在2021年12月檢驗出首例Omicron亞型變異株BA.2，並於2022年7月出現第一例BA.5本土案例，目前仍在積極控制Omicron亞型變異株BA.5的流行。

在COVID-19疫苗的快速研發下，台灣先前已緊急授權五種COVID-19疫苗可供國人施打，包含Pfizer-BioNtech COVID-19 vaccine (輝瑞-BNT)、AstraZeneca COVID-19 vaccine (AZ)、Moderna COVID-19 vaccine (莫德納)、高端新冠疫苗(MCV COVID-19 vaccine)及Novavax COVID-19 vaccine。而最新採購的Moderna次世代疫苗(spikevax)已於2022年9月16日抵台，將作為追加劑供民眾施打。

相較於採用原始病毒株作為研發的初代疫苗，Moderna次世代疫苗同時含有原始病毒株和Omicron BA.1變異病毒株mRNA，故又稱為Moderna COVID-19雙價疫苗，相關介紹如下：

Moderna次世代疫苗/Moderna COVID-19雙價疫苗

• 商品名：spikevax
• 成分：主要成分為SARS-COV-2病毒棘蛋白訊息RNA (messenger RNA, mRNA)(包覆在脂質奈米粒子中) 。
• 包裝：每瓶5ml(濃度0.1 mg/mL)、10瓶/盒。
• 保存：
• Moderna COVID-19雙價疫苗以 -50 ~-15 °C冷凍保存可保存9個月，標示於原廠外盒疫苗。
• 解凍後採冷儲2-8 °C配送醫療院所/接種點，不能再回凍。疫苗在2-8 °C效期標示為出貨/配送+28天，並於使用期限內用畢。
• 未開瓶安定性(8 ~25°C)：24小時；已開瓶疫苗(2 ~25°C)：盡量於12小時內使用完畢，至多不超過19小時。
• 施打劑量：每劑5mL (5劑/瓶)，每劑含有25 ug原始病毒株+25 ug Omicron BA.1 mRNA。
• 使用方式：每次抽藥前輕輕旋轉疫苗使其均勻，但勿搖晃。
• 外觀：
  • 呈現白色至米白色狀態可能含有白色或透明微粒。
  • 開瓶前應先檢視疫苗性狀，使用時不可搖晃或稀釋疫苗，確認無外觀異常，再開瓶提供接種。
  • 如出現變色及其他微粒物質，則該瓶疫苗不使用，請保留疫苗實體並向轄區衛生局通報(可先行提供疫苗攝相檔及批號等資料)，另取經檢視無異常之新1瓶疫苗提供接種。

• 適應症：18 歲以上預防 COVID 19 之追加接種。
• 接種劑次與間隔：依我國ACIP建議，與最後一劑基礎劑/基礎追加劑或前一劑追加劑間隔至少12週(84天)，可使用本疫苗作為第一次、第二次或第三次追加劑接種，並依指揮中心開放對象實施接種。

• 接種禁忌及注意事項：
  • 對於疫苗成分有嚴重過敏反應史或先前接種spikevax原型株單價疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應者 不予接種。
  • 發燒或正患有急性中重度疾病者 宜待病情穩定後再接種。
  • 本疫苗與其他疫苗可同時(分開不同部位)接種，亦可間隔任何時間接種，以利接種後反應之判別。
  • 各類對象接種注意事項(資訊來源： Spikevax 原病毒株疫苗使用經驗)
  • 免疫功能低下：免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。(尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據)
  • 孕婦：目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染 SARS-CoV-2可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。
  • 哺乳中的婦女：若哺乳中的婦女為建議接種之對象(如醫事人員)，應提供其接種。目前對哺乳中的婦女接種 COVID-19疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後，仍可持續哺乳。
  • 接種後注意事項
  • 本疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心，通常輕微並於數天內消失。接種疫苗後可能有發燒反應≥38°C，一般約48 小時可緩解
  • 如有持續發燒，可能另有感染或其他原因、嚴重過敏反應如呼吸困難，或幼兒有活力持續不佳 等不適症狀 應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件 可經由醫療院所或衛生局所協助通報至「疫苗不良事件通報系統」。
  • 接種mRNA疫苗後可能出現極罕見之心肌炎或心包膜炎，依據疫苗上市安全性監測與觀察性研究結果，接種疫苗後28天內若發生疑似心肌炎或心包膜炎的症狀，例如：胸痛、胸口壓迫感或不適症狀、心悸(心跳不規則、跳拍或”顫動”)、暈厥(昏厥)、呼吸急促、運動耐受不良(例如走幾步路就會很喘、沒有力氣爬樓梯)等，務必立即就醫，並告知疫苗接種史。

參考資料：

https://www.cdc.gov.tw/
https://www.fda.gov/
https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/

圖片來源：

https://www.cdc.gov.tw/File/Get/n_KUGfXS1nFCcoj66cEPiA
https://www.cdc.gov.tw/File/Get/Vb9llYQTkkq3Gp3UZI_EIg

文／陳泓翔藥師（社團法人台灣家庭藥師學會）