生物製劑係指以重組胜肽、重組蛋白質為活性成分的生物技術衍生藥品。隨著全球生物製劑技術發展快速，其市場規模也隨之逐漸擴大，近幾年，許多生物藥品專利權陸續到期，為了降低生物製劑的高昂醫療花費，生物相似性藥品也逐步核准上市。
生物相似性藥品為與我國核准之原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)高度相似之生物製劑，於品質、安全、療效與參考藥品無臨床上有意義的差異(no clinically meaningful differences)。依衛福部食藥署資料顯示，如以其成分計算，台灣目前共10個成分具有生物相似性藥品(不含somatropin)：adalimumab、bevacizumab、etanercept、filgrastim、infliximab、insulin glargine、pegfilgrastim、rituximab、teriparatide及trastuzumab。而健保署收載生物相似性藥品係以新品項辦理，不須提專家會議討論，可有效縮短核准時間。目前以adalimumab的生物相似性藥品最多廠牌獲得健保給付，一共有6個，trastuzumab有5個廠牌獲得健保給付，而bevacizumab則有4個。
全民健康保險藥物給付項目及支付標準第32-1條即規範生物相似性藥品的健保核價方式：
一、有收載同成分規格生物相似性藥品或原開發廠藥品或參考藥品者，取下列條件之最低價：
(一)本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價之○．八五倍。
(二)原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○．八五倍。
(三)該藥品在十國藥價中位數之○．八五倍。
(四)已收載生物相似性藥品之最低價。
(五)廠商建議價格。
二、未收載同成分規格生物相似性藥品、原開發廠藥品及參考藥品者，取下列條件之最低價：
(一)本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價規格量換算後價格之○．八五倍。
(二)原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○．八五倍。
(三)該藥品在十國藥價中位數之○．八五倍。
(四)已收載生物相似性藥品規格量換算後之最低價。
(五)廠商建議價格。
故生物相似性藥品其藥價較原廠參考藥品略低，而其品質、療效與安全性與原廠參考藥品則無臨床上有意義的差異。如以經濟學的角度來講，生物相似性藥品之存在可減少健保支出，提供更好的可近性，也因為生物相似性藥品的加入提高市場競爭性，使原研藥有機會降價，如何增加生物相似性藥品的使用應是維持此類藥品市場競爭性的重要關鍵。
然而醫師、民眾及政府對於生物相似性藥品的了解及態度都影響了生物相似性藥品的使用情況。政府鼓勵使用生物相似性藥品，是否有相對應的政策支持；民眾對於生物相似性藥品的了解有限，是否會抗拒使用；醫師如處方生物相似性藥品需要花費時間解釋且擔心後續治療效果，在看診時間有限且考量醫療糾紛等因素，是否會避免處方。
雖然生物相似性藥品在歐美已有長期使用的經驗，而在台灣似乎仍無法轉化這樣的經驗並且發揚光大，至今處方生物相似性藥品仍然有限，我想這部分還需要一段時間的醞釀，才能看到這市場的變化。
參考資料：
衛生福利部食品藥物管理署生物相似性藥品專區https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11262
衛生福利部中央健保管理署生物相似性藥品https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=BB66BBDCAB4C3DFC&topn=5FE8C9FEAE863B46
文/黃素慧藥師 社團法人台灣家庭藥師學會